EU MDR 2026 Что нужно знать экспортерам медицинского оборудования и аптечек первой помощи
EU MDR 2026 Что нужно знать экспортерам медицинского оборудования и аптечек первой помощи
Что такое MDR ЕС?
ЕС MDR является основной нормативной базой для медицинских изделий, размещаемых на европейском рынке. Основное внимание уделяется безопасности продукции, производительности, отслеживаемости и послепродажному надзору.
Экспортерам следует учитывать соблюдение требований с самого начала разработки продукта, а не только перед его отправкой.
В зависимости от изделия и его назначения в аптечках могут содержаться различные виды медицинских изделий, например, стерильные повязки, бинты, противоожоговые повязки, маски для СЛР и другие предметы медицинского назначения. Therefore, the regulatory status of the individual products should be properly evaluated.
Ключевые требования к экспортерам:
Маркировка CE
Применимые медицинские изделия, размещаемые на рынке ЕС, должны соответствовать соответствующим требованиям соответствия и иметь маркировку CE, где это необходимо.
Маркировка CE должна подкрепляться соответствующей документацией о соответствии, а не рассматриваться просто как этикетка на продукте.
Техническая документация:
Производителям необходимо вести соответствующую техническую документацию, информацию об управлении рисками, декларации соответствия и другие соответствующие записи.
Европейские покупатели могут запросить эти документы при оценке нового поставщика или продукта.
Важным событием в 2026 году станет продолжение внедрения EUDAMED, Европейской базы данных по медицинскому оборудованию.
Первые четыре модуля EUDAMED стали обязательными с 28 мая 2026 года и охватывают регистрацию участников, регистрацию UDI/устройств, уполномоченные органы и сертификаты и надзор за рынком.
Это делает идентификацию продукции, отслеживание и управление нормативными данными все более важными для компаний, поставляющих продукцию на европейский рынок.
При выборе поставщика медицинского оборудования или аптечек европейские импортеры должны учитывать:
Являясь профессиональным производителем и экспортером аптечек первой помощи, аптечек первой помощи и предметов медицинского назначения, компания Yiwu Kebon Healthcare Co., Ltd. тесно сотрудничает с международными клиентами над разработкой продукции, отвечающей различным требованиям рынка.
Мы предоставляем:
Согласование документации
- Поддержка качества и соответствия
- Персонализация упаковки и маркировки
- Индивидуальные конфигурации продукта
- Производство под собственной торговой маркой
- OEM и ODM-решения для аптечек первой помощи
Мы считаем, что успешный экспорт медицинской продукции требует не только конкурентоспособных цен, но и надежного качества, профессионального производства и понимания нормативных требований.
Поскольку правила ЕС в отношении медицинского оборудования продолжают развиваться, Kebon продолжит следить за требованиями рынка и поддерживать наших европейских клиентов профессиональными и надежными решениями для оказания первой помощи.
Предыдущий:Регламент ЕС по упаковке PPWR
