Строго сертифицирован в соответствии со стандартами DIN 13164:2022 и CE MDR. Нулевые таможенные риски

Строго сертифицирован в соответствии со стандартами DIN 13164:2022 и CE MDR. Нулевые таможенные риски

Строгое соблюдение стандартов DIN 13164:2022 и CE MDR гарантирует нулевой риск при таможенном оформлении.

На европейском рынке соблюдение требований – это не просто бонус; это фундаментальная предпосылка для выхода на рынок.

В процессе оформления автомобильных аптечек первой помощи и медицинских аптечек таможенные органы ЕС внимательно проверяют соответствие стандарту DIN 13164:2022, ЕС MDR (Регламенту о медицинских устройствах 2017/745) и требованиям сертификации CE.

Отсутствие документации, несоответствие стандартам или несоответствующий состав продукции могут привести к задержке отгрузки, проверкам или даже конфискации товара.

DIN 13164:2022 — Основной европейский стандарт для автомобильных аптечек первой помощи

DIN 13164 — это немецкий промышленный стандарт и спецификация для автомобильных аптечек, широко принятый во многих странах ЕС.

Версия 2022 года (DIN 13164:2022) уделяет особое внимание следующему:

Содержимое комплекта должно быть полным и строго соответствовать установленному перечню.

Количество предметов медицинского назначения должно соответствовать минимальным стандартам.

В комплект поставки должны быть включены основные средства защиты (такие как перчатки, повязки, бинты и т. д.).

Упаковка и инструкции по эксплуатации должны соответствовать нормам ЕС.

Должна быть обеспечена отслеживаемость продукции.

👉 Во время фактического таможенного оформления приоритет отдается проверке:

Полное соответствие стандартам конфигурации DIN 13164:2022.

Любые упущения или замены могут привести к проверкам или задержанию товаров.

2.DIN 13164 — это немецкий промышленный стандарт и спецификация для автомобильных аптечек, широко применяемая во многих странах ЕС.

Версия 2022 года (DIN 13164:2022) уделяет особое внимание следующему:

Содержимое комплекта должно быть полным и строго соответствовать установленному перечню.

Количество предметов медицинского назначения должно соответствовать минимальным стандартам.

В комплект поставки должны быть включены основные средства защиты (такие как перчатки, повязки, бинты и т. д.).

Упаковка и инструкции по эксплуатации должны соответствовать нормам ЕС.

Должна быть обеспечена отслеживаемость продукции.

👉 Во время фактического таможенного оформления приоритет отдается проверке:

Полное соответствие стандартам конфигурации DIN 13164:2022.

Любые упущения или замены могут привести к проверкам или задержанию товаров....

3.

Требования ЕС к сертификации MDR и CE

В соответствии с Регламентом ЕС о медицинских устройствах (EU MDR 2017/745) некоторые компоненты аптечек первой помощи классифицируются как медицинские устройства, например:

Стерильные повязки

Бинты

Медицинская марля

Дезинфицирующие материалы

Следовательно, должны быть выполнены следующие требования: сертификация CE, декларация соответствия (DoC), соответствие системе управления качеством ISO 13485 и управление отслеживанием партий.

👉 Если эта документация неполная, таможенные органы с высокой вероятностью запросят дополнительную информацию или немедленно приостановят таможенное оформление.